1998年9月24日 東京高等裁判所 判決
後発薬の承認申請のための試験と特許権
結果 —向き―
| あらまし | 抗ウイルス薬の有効成分アシクロビルの特許権を持っていた製薬会社は、後発薬メーカーが特許期間中にこの成分を使い、国の製造承認を受けるための試験をしたうえで、特許が切れた直後に後発の注射薬を売り出したことを問題にした。製薬会社は、特許期間中の試験は特許権の侵害で、不当に早く市場へ入ったとして、一定期間の製造販売の差止めを求めた。さらに、特許期間が延長された効能（単純疱疹、帯状疱疹、水痘）については、延長期間中の承認申請や試験、製造販売の差止めも求めた。 |
|---|---|
| それまでの判断 | 一審の地方裁判所は、製薬会社の請求をすべて退けた。 |
| 判断 | 後発薬の承認申請のための試験は、特許法が特許権の効力の例外とする「試験又は研究」にあたり、特許権の侵害にはならないとして、控訴を退けた。 「試験又は研究」は技術を直接進歩させるものに限られず、製品の性質や安全性などの知見を得るものも含む。特許権者と市場で直接競争しなければ例外にあたるとした。 量産前の検証用の製造や生物学的同等性試験用の製造も試験の範囲内とし、延長期間中に売られるおそれも示されていないとして、差止めを認めなかった。 |
- 裁判年月日
- 1998年9月24日
- 裁判所
- 東京高等裁判所
- 種類
- ―
- 事件番号
- 平成9年（ネ）第3894号
- 結果
- —
- 向き
- ―
- 原文
- 裁判所ウェブサイト
裁判の流れ
| 段階 | 裁判所 |
|---|---|
| 一審 | 地方裁判所―請求を退けた ― |
| 高裁 | 東京高等裁判所 平成9年（ネ）第3894号 1998.09.24— この判決 |
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この判決をした裁判官
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