2011年2月22日　知的財産高等裁判所　判決

アリセプト高度認知症用途の特許延長

結果　請求棄却向き―

あらまし	エーザイ株式会社（以下「エーザイ」）は、アルツハイマー型認知症の薬アリセプト（塩酸ドネペジル）の特許をもっていた。この特許の存続期間は、「軽度・中等度」の患者向けの承認を理由に、すでに一度延長されていた。その後、「高度」の患者にも使えるように国の承認を受け、それを理由に期間をさらに5年延長する登録を受けた。これに対し、後発薬メーカー8社が「軽度・中等度」と「高度」の用途は実質的に同じなので、この延長登録は無効だと主張した。8社は、特許庁が無効の訴えを退けた審決の取消しを求めた。
それまでの判断	特許庁は2009年11月25日、「軽度・中等度」と「高度」のアルツハイマー型認知症は症状の状態で区別できる別の病気で、薬の用途も実質的に同じではないとした。そのうえで、後発薬メーカーの無効の訴えを退けた。
判断	「軽度・中等度」と「高度」は別の病気ではなく、1つの病気を重さで分けたものだと裁判所は認めた。この点では特許庁の見方と異なる。より重い段階に効くことと安全であることを確かめるため別に臨床試験が必要だった場合は、重さの違いで用途が違うと認められ、特許の延長も認められる。高度の患者向けの承認には新たな臨床試験が必要だったので、用途は実質的に同じではないとした。特許庁の結論は正しいとして、後発薬メーカーの請求を退けた。

あらまし

エーザイ株式会社（以下「エーザイ」）は、アルツハイマー型認知症の薬アリセプト（塩酸ドネペジル）の特許をもっていた。この特許の存続期間は、「軽度・中等度」の患者向けの承認を理由に、すでに一度延長されていた。その後、「高度」の患者にも使えるように国の承認を受け、それを理由に期間をさらに5年延長する登録を受けた。これに対し、後発薬メーカー8社が「軽度・中等度」と「高度」の用途は実質的に同じなので、この延長登録は無効だと主張した。8社は、特許庁が無効の訴えを退けた審決の取消しを求めた。

それまでの判断

特許庁は2009年11月25日、「軽度・中等度」と「高度」のアルツハイマー型認知症は症状の状態で区別できる別の病気で、薬の用途も実質的に同じではないとした。そのうえで、後発薬メーカーの無効の訴えを退けた。

判断

「軽度・中等度」と「高度」は別の病気ではなく、1つの病気を重さで分けたものだと裁判所は認めた。この点では特許庁の見方と異なる。

より重い段階に効くことと安全であることを確かめるため別に臨床試験が必要だった場合は、重さの違いで用途が違うと認められ、特許の延長も認められる。

高度の患者向けの承認には新たな臨床試験が必要だったので、用途は実質的に同じではないとした。特許庁の結論は正しいとして、後発薬メーカーの請求を退けた。

裁判年月日: 2011年2月22日
裁判所: 知的財産高等裁判所
種類: ―
事件番号: 平成21年（行ケ）第10423号等
事件名: 審決取消請求事件
結果: 請求棄却
向き: ―
原文: 裁判所ウェブサイト

裁判の流れ

段階	裁判所	日付	種類	結果	判決文
高裁	知的財産高等裁判所平成21年（行ケ）第10423号等 2011.02.22請求棄却　この判決	2011.02.22	―	請求棄却	この判決

判決文が公開されていないものは、分かっていることだけを載せています。

この判決をした裁判官

3人

名前	立場	向き	個別意見・役割
塩月秀平	賛成	―	裁判長
真辺朋子	賛成	―
田邉実	賛成	―

判決のデータは裁判所ウェブサイトの裁判例検索などから集めています。傾向の色は、これまでの判決をもとにした目安です。

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