2021年12月9日 知的財産高等裁判所 判決
骨粗鬆症薬の週1回投与特許の進歩性
結果 審決取消向き―
| あらまし | 製薬会社（被告）は、骨粗鬆症の治療薬について特許を持っていた。内容は、副甲状腺ホルモン（PTH）200単位を週1回、65歳以上で骨折歴があり骨密度が低い患者に、48週を超えて72週以上まで投与するというものだ。後発薬メーカー（原告）はこの特許を無効にするよう特許庁に求めたが、認められなかった。そこで、その判断（審決）を取り消すよう裁判所に求めた。 |
|---|---|
| それまでの判断 | 特許庁は、無効にしてほしいという請求を退ける審決をした。過去の論文（PTH200単位を週1回、48週投与した臨床試験）をもとにしても、特定の条件の患者に48週を超えて投与する構成は簡単には思いつけないという理由だった。 |
| 判断 | 当時の診断基準や「骨折の危険要因は低骨密度・骨折歴・年齢」という常識からみて、投与対象を3つの条件を満たす患者に絞ることは簡単に思いつけると判断した。 ほかの薬で長期投与の効果が知られていたうえ、48週の試験期間は管理上の都合で決めたものだった。そのため、48週を超えて投与することも容易だと判断した。 高リスクの患者に特によく効く、骨折がゼロになるといった効果は、明細書や追加の実験データでは裏付けられないとし、審決を取り消した。 |
- 裁判年月日
- 2021年12月9日
- 裁判所
- 知的財産高等裁判所
- 種類
- ―
- 事件番号
- 令和2年（行ケ）第10069号
- 事件名
- 審決取消請求事件
- 結果
- 審決取消
- 向き
- ―
- 原文
- 裁判所ウェブサイト
裁判の流れ
| 段階 | 裁判所 |
|---|---|
| 高裁 | 知的財産高等裁判所 令和2年（行ケ）第10069号 2021.12.09審決取消 この判決 |
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