2025年5月26日 知的財産高等裁判所 判決
添付文書の改訂と特許期間の延長
結果 控訴棄却向き―
| あらまし | 「医薬組成物」の特許を持つ製薬会社ロシュは、ライセンス先がすでに国の承認を受けて販売していた抗がん剤について、点滴の速度を上げられるように添付文書を改訂し、その内容が国の機関（PMDA）のウェブサイトに載った。ロシュは、この改訂を国の「処分」とみなし、特許の登録日から掲載の前日までは特許発明を使えなかったとして、特許の期間を延ばす登録を申請した。特許庁長官がこの申請を却下したため、ロシュは却下の取消しを求めて裁判を起こした。 |
|---|---|
| それまでの判断 | 特許庁長官は延長登録の申請を却下した。一審の東京地方裁判所も、添付文書の改訂は特許の期間延長の理由となる国の処分に当たらないとして、ロシュの請求を退けた。 |
| 判断 | ロシュの控訴を退け、却下は正しいとした。もとの承認は投与速度を対象にしていないので、添付文書の改訂は承認内容の一部変更に当たらない。 PMDAの指示は行政指導にとどまり、速度の上限を法的に決めたものではない。改訂前も速い投与が法令で禁じられていたわけではなく、改訂で禁止が解かれたともいえない。 期間延長の理由となる処分は政令に限って列挙されたものだ。政令は何度も改正されたが添付文書の改訂は加えられておらず、似ているからといって当てはめることはできない。 |
- 裁判年月日
- 2025年5月26日
- 裁判所
- 知的財産高等裁判所
- 種類
- ―
- 事件番号
- 令和6年（行コ）第10007号
- 事件名
- 延長登録出願却下決定取消請求控訴事件
- 結果
- 控訴棄却
- 向き
- ―
- 原文
- 裁判所ウェブサイト
裁判の流れ
| 段階 | 裁判所 |
|---|---|
| 一審 | 東京地方裁判所―請求を退けた ― |
| 高裁 | 知的財産高等裁判所 令和6年（行コ）第10007号 2025.05.26控訴棄却 この判決 |
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