2009年10月28日 知的財産高等裁判所 判決
抗菌薬特許の延長期間と米国の臨床試験
結果 請求棄却向き―
| あらまし | 抗菌薬「クラビット錠」（レボフロキサシン）の特許を持つ製薬会社は、日本でレジオネラ肺炎への効能を追加する承認を得るまでに時間がかかったとして、特許の存続期間を4年11月7日延長する登録を受けた。これに対し、後発薬メーカー13社が延長登録を無効にするよう特許庁に審判を求めた。特許庁は延長の一部を無効としたため、製薬会社がこの審決の取消しを求めて提訴した。 |
|---|---|
| それまでの判断 | 特許庁は、米国の提携先が行った臨床試験の期間は日本の承認を得るために必要な期間に当たらないと判断した。そのうえで、国内での治験届の日から承認までの2年6月5日を超える延長登録を無効とした。 |
| 判断 | 製薬会社の請求を退けた。審判で争点になっていた点を判断しただけなので、特許庁の手続に違法はない。 米国では最初の試験の10例だけで承認されていた。似た薬の前例もあり、問題の米国試験がなくても日本で承認されたとみられるので、その期間は延長に入らない。 延長期間の始まりは、治験届などで試験の開始がはっきりした日とすべきだ。いつ始まったか外から分かりにくい準備期間は含めない。 |
- 裁判年月日
- 2009年10月28日
- 裁判所
- 知的財産高等裁判所
- 種類
- ―
- 事件番号
- 平成20年（行ケ）第10486号
- 事件名
- 審決取消請求事件
- 結果
- 請求棄却
- 向き
- ―
- 原文
- 裁判所ウェブサイト
裁判の流れ
| 段階 | 裁判所 |
|---|---|
| 高裁 | 知的財産高等裁判所 平成20年（行ケ）第10486号 2009.10.28請求棄却 この判決 |
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