2009年10月28日 知的財産高等裁判所 判決
クラビット特許の延長期間の計算
結果 請求棄却向き―
| あらまし | 第一三共は、抗菌薬レボフロキサシン（商品名クラビット）の特許を持っていた。この薬に「レジオネラ肺炎」への効き目を加える国の承認を得るのに時間がかかったとして、特許の期間を4年11か月7日延ばす登録を受けた。これに対し、後発薬メーカー13社が、延長が長すぎるとして特許庁に無効にするよう求めた。特許庁が延長の一部を無効としたため、第一三共はその判断の取消しを求めて裁判を起こした。 |
|---|---|
| それまでの判断 | 特許庁は、日本国内での臨床試験の届出（2003年8月29日）から承認までの2年6か月5日だけを延長として認め、それを超える部分を無効とした。米国で行われた追加の臨床試験の期間は、日本の承認を受けるのに必要なものではないとした。 |
| 判断 | 第一三共の訴えを退けた。特許庁が後発薬メーカー側の主張していない理由で判断した事情はなく、手続にも違法はないとした。 米国では最初の10例のデータだけで承認され、似た別の薬も少ない症例で日本の承認を得ていた。そのため、米国の追加試験は日本の承認に不可欠ではなかった。 延長の計算の始まりは、準備を始めた日ではなく、治験の届出などで試験の開始がはっきりした日とすべきで、国内試験の届出日が正しいとした。 |
- 裁判年月日
- 2009年10月28日
- 裁判所
- 知的財産高等裁判所
- 種類
- ―
- 事件番号
- 平成20年（行ケ）第10487号
- 事件名
- 審決取消請求事件
- 結果
- 請求棄却
- 向き
- ―
- 原文
- 裁判所ウェブサイト
裁判の流れ
| 段階 | 裁判所 |
|---|---|
| 高裁 | 知的財産高等裁判所 平成20年（行ケ）第10487号 2009.10.28請求棄却 この判決 |
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