2014年9月25日 知的財産高等裁判所 判決
イレッサの特許期間の再延長
結果 請求棄却向き―
| あらまし | 肺がん治療薬「イレッサ」（有効成分ゲフィチニブ）の特許を持つ英国の製薬会社は、2002年に国の輸入承認を受けたことを理由に、特許の期間をすでに一度延ばしてもらっていた。その後2011年、薬の効く対象を「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発の非小細胞肺がん」に変える承認を受けた。会社はこの承認を理由に特許の期間をさらに5年延ばすよう求めたが、特許庁に退けられたため、その判断の取消しを求めて裁判を起こした。 |
|---|---|
| それまでの判断 | 特許庁は、新しい承認の対象は最初の承認の「手術不能または再発の非小細胞肺がん」にすでに含まれており、新しい承認を受けなくても特許発明は実施できたとして、延長を認めない審決をした。 |
| 判断 | 最初の承認書の効き目の欄には、化学療法を受けたことがあるかどうかの限定はない。新しい承認の範囲は最初の承認に含まれるので、延長は認められないとした。 添付文書の「未治療例での有効性・安全性は確立していない」という注意書きは、会社が作るもので承認の中身ではない。使用を禁じる趣旨とも読めないとした。 承認の審査の際、会社自身が既治療例に限定しないよう求めていた。肺癌学会の指針も承認後に作られたもので、承認の範囲を左右しないとした。 |
- 裁判年月日
- 2014年9月25日
- 裁判所
- 知的財産高等裁判所
- 種類
- ―
- 事件番号
- 平成25年（行ケ）第10326号
- 事件名
- 審決取消請求事件
- 結果
- 請求棄却
- 向き
- ―
- 原文
- 裁判所ウェブサイト
裁判の流れ
| 段階 | 裁判所 |
|---|---|
| 高裁 | 知的財産高等裁判所 平成25年（行ケ）第10326号 2014.09.25請求棄却 この判決 |
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