2014年9月25日 知的財産高等裁判所 判決
イレッサの特許期間の再延長
結果 請求棄却向き―
| あらまし | 英国の製薬会社は、肺がんの薬「イレッサ」の成分に関する特許を持っており、2002年に国から薬の輸入の承認を受けたことを理由に、特許の期間の延長をすでに受けていた。その後、2011年に、使える対象を「EGFR遺伝子変異陽性の手術できない、または再発した非小細胞肺がん」に変える承認を受けたため、これを理由に特許の期間をさらに5年延ばすよう特許庁に申し出た。特許庁が認めなかったため、製薬会社はその判断の取消しを求めた。 |
|---|---|
| それまでの判断 | 特許庁は、新しい承認の対象は最初の承認の対象である「手術できない、または再発した非小細胞肺がん」に含まれ、最初の承認ですでに使えるようになっていたとして、延長を認めない審決をした。 |
| 判断 | 最初の承認書の効き目の欄に、化学療法を受けたことがあるかどうかの限定はない。新しい承認の範囲はその中に含まれるので、さらに延長する理由にはならない。 添付文書にあった「化学療法を受けたことがない患者での有効性・安全性は確立していない」という注意書きは会社が書くものであり、承認の中身ではない。使用を禁じる趣旨とも読めない。 最初の審査の際、会社自身が対象を限定しないよう求めていた。学会の指針も承認後に出たものなので、承認の範囲を狭める根拠にはならない。 |
- 裁判年月日
- 2014年9月25日
- 裁判所
- 知的財産高等裁判所
- 種類
- ―
- 事件番号
- 平成25年（行ケ）第10327号
- 事件名
- 審決取消請求事件
- 結果
- 請求棄却
- 向き
- ―
- 原文
- 裁判所ウェブサイト
裁判の流れ
| 段階 | 裁判所 |
|---|---|
| 高裁 | 知的財産高等裁判所 平成25年（行ケ）第10327号 2014.09.25請求棄却 この判決 |
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