2021年12月24日　東京地方裁判所　判決

鎮痛薬プレガバリンの特許と後発薬

結果　—向き―

あらまし	鎮痛剤の特許を持つ米国の製薬会社が、プレガバリンを成分とするジェネリック医薬品（効能は神経障害性疼痛と線維筋痛症に伴う痛み）の厚生労働大臣の承認を受けた国内の後発薬メーカーを訴えた。特許を持つ会社は、この薬が特許の発明にあたると主張し、製造・販売などの差止めと、薬の廃棄を求めた。
それまでの判断	別の後発薬メーカーが請求した無効審判で、特許庁は2020年7月、特許の請求項1・2について、権利の範囲を絞る訂正を認めずに無効とした。請求項3・4は、痛みの対象を「炎症を原因とする痛み」と「手術を原因とする痛み」に絞る訂正を認め、有効のまま残した。
判断	特許を持つ会社の請求をすべて退けた。明細書の動物実験で確かめられたのは炎症や手術による痛みへの効き目だけで、神経障害などの痛みへの効き目は示されていない。そのため請求項1・2は無効とすべきで、訂正も認められない。請求項3・4は炎症と手術による痛みに限られる。神経障害性疼痛などを効能とするこの後発薬はその範囲に入らず、実質的に同じものとみなすこともできない。

あらまし

鎮痛剤の特許を持つ米国の製薬会社が、プレガバリンを成分とするジェネリック医薬品（効能は神経障害性疼痛と線維筋痛症に伴う痛み）の厚生労働大臣の承認を受けた国内の後発薬メーカーを訴えた。特許を持つ会社は、この薬が特許の発明にあたると主張し、製造・販売などの差止めと、薬の廃棄を求めた。

それまでの判断

別の後発薬メーカーが請求した無効審判で、特許庁は2020年7月、特許の請求項1・2について、権利の範囲を絞る訂正を認めずに無効とした。請求項3・4は、痛みの対象を「炎症を原因とする痛み」と「手術を原因とする痛み」に絞る訂正を認め、有効のまま残した。

判断

特許を持つ会社の請求をすべて退けた。

明細書の動物実験で確かめられたのは炎症や手術による痛みへの効き目だけで、神経障害などの痛みへの効き目は示されていない。そのため請求項1・2は無効とすべきで、訂正も認められない。

請求項3・4は炎症と手術による痛みに限られる。神経障害性疼痛などを効能とするこの後発薬はその範囲に入らず、実質的に同じものとみなすこともできない。

裁判の流れ

段階	裁判所	日付	種類	結果	判決文
地裁	東京地方裁判所令和2年（ワ）第19927号 2021.12.24—　この判決	2021.12.24	―	—	この判決

判決文が公開されていないものは、分かっていることだけを載せています。

3人

名前	立場	向き	個別意見・役割
國分隆文	賛成	―	裁判長
小川暁	賛成	―
佐々木亮	賛成	―

判決のデータは裁判所ウェブサイトの裁判例検索などから集めています。傾向の色は、これまでの判決をもとにした目安です。

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