2021年12月23日　東京地方裁判所　判決

プレガバリン鎮痛剤の特許と後発薬

結果　—向き―

あらまし	鎮痛剤の成分プレガバリンについて特許を持ち、存続期間の延長も受けていた米国の製薬会社が、後発薬メーカーを訴えた。後発薬メーカーは「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」に使う後発薬の製造販売承認を取っていた。製薬会社は、この後発薬が特許の範囲に入るとして、製造・販売の差止めと薬の廃棄を求めた。
それまでの判断	この裁判とは別の特許庁の無効審判で、請求項1・2の特許は無効とされた。請求項3・4は対象を炎症や手術による痛みなどに絞る訂正が認められて有効とされ、この部分は確定した。請求項1・2の部分は取消しを求める訴訟が起こされ、まだ確定していなかった。
判断	請求項1・2は「痛み」を限定していないが、明細書の動物試験3つでは多様な痛みへの効果を示せない。明細書の裏付けを欠くので無効にされるべきだとした。痛みを痛覚過敏などに絞る訂正は、神経障害や線維筋痛症の痛みへの効果が明細書に書かれていない。新しい事項を加えるもので認められないとした。請求項3・4は炎症や手術が直接の原因の痛みに限られ、別の仕組みの神経障害性疼痛などに使う後発薬は含まれず、均等にも当たらないとして請求を退けた。

あらまし

鎮痛剤の成分プレガバリンについて特許を持ち、存続期間の延長も受けていた米国の製薬会社が、後発薬メーカーを訴えた。後発薬メーカーは「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」に使う後発薬の製造販売承認を取っていた。製薬会社は、この後発薬が特許の範囲に入るとして、製造・販売の差止めと薬の廃棄を求めた。

それまでの判断

この裁判とは別の特許庁の無効審判で、請求項1・2の特許は無効とされた。請求項3・4は対象を炎症や手術による痛みなどに絞る訂正が認められて有効とされ、この部分は確定した。請求項1・2の部分は取消しを求める訴訟が起こされ、まだ確定していなかった。

判断

請求項1・2は「痛み」を限定していないが、明細書の動物試験3つでは多様な痛みへの効果を示せない。明細書の裏付けを欠くので無効にされるべきだとした。

痛みを痛覚過敏などに絞る訂正は、神経障害や線維筋痛症の痛みへの効果が明細書に書かれていない。新しい事項を加えるもので認められないとした。

請求項3・4は炎症や手術が直接の原因の痛みに限られ、別の仕組みの神経障害性疼痛などに使う後発薬は含まれず、均等にも当たらないとして請求を退けた。

裁判の流れ

段階	裁判所	日付	種類	結果	判決文
地裁	東京地方裁判所令和2年（ワ）第19929号 2021.12.23—　この判決	2021.12.23	―	—	この判決

判決文が公開されていないものは、分かっていることだけを載せています。

3人

名前	立場	向き	個別意見・役割
柴田義明	賛成	―	裁判長
佐伯良子	賛成	―
仲田憲史	賛成	―

判決のデータは裁判所ウェブサイトの裁判例検索などから集めています。傾向の色は、これまでの判決をもとにした目安です。

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