2026年4月9日 知的財産高等裁判所 判決
便秘薬の特許期間延長の有効性
結果 請求棄却向き―
| あらまし | ルビプロストンを有効成分とする便秘薬「アミティーザカプセル」の24μg版と12μg版が製造販売の承認を受け、これを理由に関連する特許の期間が2回延長された。この特許は「オピオイドや抗コリン薬が引き起こす便秘」の治療薬についての発明だ。製薬会社の沢井製薬は、承認時の臨床試験はこうした薬が原因の便秘を対象にしていないとして、2回の延長登録を無効にするよう特許庁に求めた。しかし退けられたため、その判断の取消しを求めて裁判を起こした。 |
|---|---|
| それまでの判断 | 特許庁は、承認された効き目の「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」に薬が原因の便秘も含まれると判断した。そのうえで、慢性便秘の患者を対象にした臨床試験は承認に必要な試験だったとして、延長を無効にする理由はないとした。 |
| 判断 | 医学上、慢性便秘には薬が原因の便秘も含まれる。承認で解禁された製造販売と特許発明の実施が重なる部分があれば、延長の前提となる承認は必要だったといえる。 承認の内容は承認書などの記載から外形的に決まり、申請の意図や審査の経緯には左右されない。添付文書の注意書きは薬が原因の便秘を除く意味ではない。 慢性特発性便秘の臨床試験も承認に必要な試験だった。審判で取り下げた主張は裁判で持ち出せないとして、請求をすべて退けた。 |
- 裁判年月日
- 2026年4月9日
- 裁判所
- 知的財産高等裁判所
- 種類
- ―
- 事件番号
- 令和7年（行ケ）第10059号等
- 事件名
- 審決取消請求事件
- 結果
- 請求棄却
- 向き
- ―
- 原文
- 裁判所ウェブサイト
裁判の流れ
| 段階 | 裁判所 |
|---|---|
| 高裁 | 知的財産高等裁判所 令和7年（行ケ）第10059号等 2026.04.09請求棄却 この判決 |
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